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Arzneibuchprüfungen/Prüfungen nach Pharmakopöen sind gesetzlich vorgeschrieben, um Medikamente in Verkehr zu bringen und sicherzustellen, dass sie das erforderliche Maß an pharmazeutischer Qualität besitzen. Für die Qualitätskontrolle der entsprechenden Stoffe – Rohstoffe und Fertigprodukte – bietet Ihnen CURRENTA Analytik ein breites Spektrum an Techniken, für die wir als pharmazeutisches Prüflaboratorium nach AMG zugelassen sind. Die Analyse umfasst dabei Qualitätsmerkmale wie Identität, Wirkstoffgehalt, Reinheit und physikalische Prüfungen.
In Arzneibüchern beschriebene Analysenmethoden gelten zwar in der Regel als validiert, jedoch muss oftmals ihre Eignung für spezifische Produkte eines Herstellers unter den tatsächlichen Anwendungsbedingungen im Labor verifiziert werden. Beispielsweise kann die Eignung der Methode von den eingesetzten Analysengeräten und Reagenzien im Labor abhängen, genauso aber auch vom Syntheseweg eines Wirkstoffs oder vom Vorgehen bei der Herstellung eines Fertigproduktes. Eine solche Verifizierung ist keine komplette Revalidierung, beinhaltet aber die Ermittlung ausgewählter Verfahrenskenngrößen, die auch bei einer Validierung untersucht würden. Der Umfang einer Verifizierung richtet sich z. B. nach der Komplexität der Analysenmethode und des untersuchten Produktes.
Auf Anfrage bieten wir Ihnen die Verifizierung von Arzneibuchprüfungen als Komplettpaket an – von der Planung bis zum Bericht. Dabei prüfen und dokumentieren wir, ob die Arzneibuchmethode in unseren Labors für Ihr Produkt geeignet ist. Umfang und Ablauf einer solchen Verifizierung stimmen wir mit Ihnen ab, dabei unterbreiten wir Ihnen auch gerne fachlich fundierte Vorschläge.
CURRENTA Analytik verfügt über einen umfassenden Gerätepark, hoch qualifizierte Mitarbeiter und ein hervorragendes QS-System. Dies macht uns zum idealen Kontraktlabor für analytische Aufgaben aus Ihrer Qualitätskontrolle.
Mit chromatographischen, spektroskopischen, elementanalytischen, nasschemischen und
physikalischen Techniken prüfen wir nach allen gängigen Pharmakopöen, um die Qualität Ihrer Arzneimittel zu sichern:
Die Übereinstimmung unserer Arbeiten mit den GMP-Anforderungen (GMP-Compliance) wird regelmäßig durch eine Vielzahl von Auditierungen im Auftrag von Pharmafirmen bestätigt.
Arzneimittelsicherheit und Qualität haben in der pharmazeutischen Industrie erste Priorität. Mit unserem analytischen Know-how beraten wir Sie gern zu Arzneibuchprüfungen. Selbstverständlich unterstützen wir Sie auch bei der Analytik zu weiteren Fragestellungen, wie zum Beispiel zur Reinigungsvalidierung oder bei Stabilitätsstudien.
