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Die Produktion von Arzneimitteln unterliegt strengen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen. Auch Verpackungs- und Prozessmaterialien müssen untersucht werden, um die therapeutische Wirksamkeit und die Qualität eines Arzneimittels sicherzustellen.
Die Untersuchung besteht in der Regel aus zwei Teilen:
In unserem nach DIN EN ISO/IEC 17025 zertifizierten Labor untersuchen wir für Rohstofflieferanten und Pharmahersteller Verpackungsmaterialien, Filter und andere Materialien, die in Kontakt mit einem Arzneimittel stehen, auf kritische Substanzen.
Wir bieten Ihnen Packmittelprüfungen von Gläsern nach Pharm. Eur. und USP NF an.
Hierzu haben wir eine Kugelmühle qualifiziert, die aufgrund unterschiedlicher Einsätze aus Zirkoniumoxid und Achat eine blindwertfreie Analyse ermöglicht.
In der Herstellung von Pharmazeutika werden zunehmend Einwegsysteme aus Kunststoff – sogenannte Single-Use Systems (SUS) – eingesetzt. Die Vorteile liegen unter anderem darin, dass aufwendige Reinigungsprozesse und -validierungen entfallen und auch das Risiko von Kreuzkontaminationen verringert wird.
Allerdings gibt es auch Risiken, die sich durch die Verwendung von Kunstsoffen ergeben. Kunststoffe bestehen nicht nur aus dem Polymer, sondern enthalten auch eine Vielzahl an Additiven. Diese Stoffe, aber auch Reaktions- oder Zersetzungsprodukte aus dem Polymer, können während des Produktionsprozesses oder in der Endverpackung aus den Materialien in das Produkt migrieren und die Qualität negativ beeinflussen.
Wir bieten Ihnen Extractable Studien an, um Substanzen mit möglichem Migrationspotential auf die Spur zu kommen. Diese Extractables können unter Verwendung von Extraktionsmitteln, wie zum Beispiel Ethanol, aus den Kontaktmaterialien herausgelöst werden. Dabei müssen sich die Kunststoffe unter harschen Bedingungen wie langen Kontaktzeiten oder hohen Temperaturen “beweisen”.
Gern führen wir auch Untersuchungen unter Verwendung von prozess- oder wirkstoffähnlichen Simulanzien durch, um realistische Worst-Case-Szenarien abzubilden.
Extractables bzw. Leachables können u. a. Adhäsive, Elastomere, Beschichtungen, Beschleuniger, Antioxidationsmittel, Druckfarben, Vulkanisationsmittel, Sekundärverpackungen und das Basispolymer selbst sein. Sie entstehen aber auch durch die Verarbeitung, den Einsatz oder die Sterilisation von Kontaktmaterialien.
Die Untersuchung auf mögliche Extractables erfolgt mit unterschiedlichen Techniken, um einen möglichst großen Bereich abzudecken:
Mit unserer umfassenden technischen Ausstattung und erfahrenen Mitarbeitern stellen wir Ihnen das richtige Paket für Ihre Fragestellung zusammen.
Für Extractable Studien haben wir eine Datenbank mit typischen Kunststoffadditiven aufgebaut, die wir sukzessive erweitern. Mit dieser Datenbank ist es möglich, kritische Substanzen einfach und schnell zu identifizieren. Unbekannte Verunreinigungen können mit hochauflösender HPLC-MS über eine Summenformel und Fragmentuntersuchungen identifiziert werden.
Unsere Kunststofftradition ist lang und von vielen Neuentwicklungen begleitet. So wurden in den CHEMPARK-Standorten Polycarbonate, Polyurethane und synthetischer Kautschuk erfunden. Unsere Experten wissen genau, wie und welche Substanzen bei der Polymerisation eingesetzt werden und können daher fundierte Aussagen machen, ob und unter welchen Bedingungen Substanzen aus- und in das Produkt eintreten können.
