Restlösemittel

Wir bieten:

 

In einer Branche, in der Präzision und Zuverlässigkeit von größter Bedeutung sind, bieten wir Ihnen maßgeschneiderte Lösungen an, die Produktsicherheit und Konformität mit internationalen Standards bieten. Unsere umfassenden Analytik-Services unterstützen Sie dabei, regulatorische Anforderungen zu erfüllen, die Effizienz Ihrer Dokumentation zu steigern und somit sichere Endprodukte herzustellen.

Wir bei CURRENTA liefern Ihnen ein zuverlässiges Dienstleistungsspektrum in den Bereichen Arzneimittelforschung, -Zulassung, -Produktion und Qualitätskontrolle. Die Analytik von Restlösemitteln in Arzneiprodukten führen wir sowohl mittels unserer Hausmethoden als auch unter den Bedingungen der EU-, US- und JP-Pharmakopöen durch.

 

Wie können wir Sie unterstützen?

 

  • Quantitative und Qualitative Analytik: Umfassende Analyse von mehr als 45 Restlösemitteln.
  • Methodenvalidierung und -verifizierung: Auf Anfrage verfügbar, um Genauigkeit und Zuverlässigkeit zu sichern.
  • Flexibel erweiterbare Screening-Methoden: Anpassbar, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte den gesetzlichen Vorschriften und Qualitätsstandards entsprechen.
  • Individuelle Methodenerstellung: Maßgeschneidert Methoden und individuelle Textbausteine für Ihre Einreichungsdokumente.
  • Erkenntnisse über die Produktsicherheit: Gewinnen Sie wertvolle Informationen über die Sicherheit Ihrer Produkte.
  • Auditierte Labore: Unsere Labore sind nach den Good Manufacturing Practice (GMP)-Richtlinien zertifiziert und bei der FDA registriert

 

Das heißt, unsere effiziente und flexible Analysedurchführung unter GMP- als auch non-GMP Bedingungen ermöglicht es uns, auf unterschiedliche Anforderungen und Probenarten schnell und flexibel zu reagieren.

 

Das bedeutet für Sie zusammengefasst, dass unsere Messungen an Ihren Produkten den vorgegebenen Limits der –ICH-Q3C-Vorgaben entsprechen respektive wir auf individuelle Wünsche eingehen können. Durch unsere Analytik gewinnen Sie wertvolle Erkenntnisse über die Sicherheit Ihrer Produkte, sei es bei Roh- und Wirkstoffen, Zwischenprodukten oder in der Formulierung. Dies hilft Ihnen, potenzielle Risiken frühzeitig zu identifizieren und die Sicherheit Ihrer Endprodukte zu gewährleisten.

Fordern Sie uns heraus und profitieren Sie von der Effizienz und Expertise unseres spezialisierten Labors.

 

Ihre Vorteile im Fokus:

 

Unsere Techniken: Gaschromatographie (Headspace und Direktinjektion) mit FID und MS Detektion

Probenmatrices: Alle Pharma-Produkte z.B. Rohstoffe, Wirkstoffe, Zwischenprodukte und Fertigprodukte

Im Rahmen der Analyse mittels der Hausmethoden gibt es keine Einschränkungen hinsichtlich der Probenanzahl. Weiterhin kann die Messung der Proben produktunabhängig erfolgen.

 

Sprechen Sie uns gerne an!

 

Ansprechperson

Sandra Tulke
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Schneller Kontakt zur Analytik

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